Էդուարդ Մարտին Քոդոլսից բացատրում է, որ դեղագործական և լաբորատոր մաքրման սարքավորումներն ունեն դիզայնի հատուկ առանձնահատկություններ, որոնց մասին արտադրողները պետք է տեղյակ լինեն՝ համապատասխանությունն ապահովելու համար:
Սարքավորումների արտադրողները դեղագործական արդյունաբերության համար մաքրող մեքենաներ նախագծելիս և արտադրելիս հետևում են խիստ չափանիշներին: Այս դիզայնը կարևոր է, քանի որ տարբեր առանձնահատկություններ են տրամադրված՝ պատշաճ արտադրական պրակտիկայի (GMP սարքավորում) և Լավ լաբորատոր պրակտիկայի (GLP սարքավորում) համապատասխանելու համար:
Որպես որակի ապահովման մաս՝ ՊԱԳ-ը պահանջում է ապահովել, որ արտադրանքը արտադրվի միատեսակ և վերահսկվող՝ արտադրանքի նպատակային օգտագործմանը համապատասխանող որակի ստանդարտներին համապատասխան և առևտրի համար անհրաժեշտ պայմաններով: Արտադրողը պետք է վերահսկի բոլոր գործոնները, որոնք կարող են ազդել դեղամիջոցի վերջնական որակի վրա՝ հիմնական նպատակ ունենալով նվազեցնել ռիսկը ամբողջ դեղամիջոցի արտադրության մեջ:
ՊԱԳ կանոնները պարտադիր են բոլոր դեղարտադրողների համար: GMP սարքերի համար գործընթացն ունի լրացուցիչ հատուկ նպատակներ.
Մաքրման գործընթացները տարբեր են՝ ձեռքով, տեղում (CIP) և հատուկ սարքավորում: Այս հոդվածը համեմատում է ձեռքերի լվացումը GMP սարքավորումներով մաքրելու հետ:
Թեև ձեռքի լվացումն ունի բազմակողմանիության առավելությունը, կան բազմաթիվ անհարմարություններ, ինչպիսիք են լվացքի երկար ժամանակները, պահպանման բարձր ծախսերը և կրկնակի փորձարկման դժվարությունը:
GMP լվացքի մեքենան պահանջում է նախնական ներդրում, սակայն սարքավորումների առավելությունն այն է, որ այն հեշտ է փորձարկվում և վերարտադրելի և որակյալ գործընթաց է ցանկացած գործիքի, փաթեթի և բաղադրիչի համար: Այս հատկանիշները թույլ են տալիս օպտիմալացնել մաքրումը, խնայելով ժամանակ և գումար:
Ավտոմատ մաքրման համակարգերը օգտագործվում են գիտահետազոտական ​​և դեղագործական արտադրական ձեռնարկություններում՝ մեծ քանակությամբ իրեր մաքրելու համար: Լվացքի մեքենաները օգտագործում են ջուր, լվացող միջոց և մեխանիկական ազդեցություն՝ մակերեսները լաբորատոր թափոններից և արդյունաբերական մասերից մաքրելու համար:
Շուկայում տարբեր կիրառությունների համար նախատեսված լվացքի մեքենաների լայն տեսականիով մի քանի հարց է առաջանում. Ի՞նչ է GMP լվացքի մեքենան: Ե՞րբ է ինձ անհրաժեշտ ձեռքով մաքրում և ե՞րբ է պետք GMP լվացումը: Ո՞րն է տարբերությունը GMP-ի և GLP միջադիրների միջև:
ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի (CFR) 21-րդ վերնագիրը, 211-րդ և 212-րդ մասերը սահմանում են դեղերի ՊԱԳ համապատասխանության նկատմամբ կիրառելի կարգավորող շրջանակը: 211-րդ մասի Դ բաժինը ներառում է սարքավորումների և մեքենաների, ներառյալ միջադիրները, հինգ բաժին:
21 CFR Մաս 11-ը նույնպես պետք է դիտարկել, քանի որ այն վերաբերում է էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների օգտագործմանը: Այն բաժանված է երկու հիմնական մասի՝ էլեկտրոնային գրանցում և էլեկտրոնային ստորագրություն։
Սարքերի նախագծման և արտադրության FDA կանոնակարգերը պետք է նաև համապատասխանեն հետևյալ ուղեցույցներին.
GMP և GLP լվացքի մեքենաների միջև տարբերությունները կարելի է բաժանել մի քանի ասպեկտների, բայց ամենակարևորը դրանց մեխանիկական ձևավորումն է, փաստաթղթերը, ինչպես նաև ծրագրային ապահովումը, ավտոմատացումը և գործընթացի վերահսկումը: տես աղյուսակը։
Պատշաճ օգտագործման համար GMP լվացքի մեքենաները պետք է ճիշտ նշվեն՝ խուսափելով ավելի բարձր պահանջներից կամ կարգավորող չափանիշներին չհամապատասխանողներից: Հետևաբար, կարևոր է յուրաքանչյուր նախագծի համար տրամադրել համապատասխան Օգտագործողի պահանջների հստակեցում (URS):
Տեխնիկական պայմանները պետք է նկարագրեն այն ստանդարտները, որոնք պետք է բավարարվեն, մեխանիկական նախագծումը, գործընթացի վերահսկումը, ծրագրային ապահովումը և կառավարման համակարգերը և պահանջվող փաստաթղթերը: GMP-ի ուղեցույցները պահանջում են ընկերություններից ռիսկերի գնահատում իրականացնել՝ օգնելու գտնել համապատասխան լվացքի մեքենաներ, որոնք համապատասխանում են արդեն իսկ նշված պահանջներին:
GMP միջադիրներ. Ամրացուցիչի կցամասերի բոլոր մասերը հաստատված են FDA-ի կողմից, և բոլոր խողովակաշարերը AISI 316L են և կարող են ջրահեռանալ: Տրամադրել գործիքի միացման ամբողջական դիագրամը և կառուցվածքը՝ համաձայն GAMP5-ի: GMP լվացքի ներքին տրոլեյբուսները կամ դարակները նախատեսված են բոլոր տեսակի պրոցեսի բաղադրիչների համար, այսինքն՝ սպասք, տանկեր, տարաներ, շշալցման գծի բաղադրիչներ, ապակի և այլն:
GPL միջադիրներ. արտադրված են մասնակիորեն հաստատված ստանդարտ բաղադրիչների, կոշտ և ճկուն խողովակների, թելերի և տարբեր տեսակի միջադիրների համակցությամբ: Ոչ բոլոր խողովակներն են ջրահեռացման ենթակա, և դրանց դիզայնը չի համապատասխանում GAMP 5-ին: GLP լվացքի ներքին տրոլեյբուսը նախատեսված է բոլոր տեսակի լաբորատոր նյութերի համար:
Այս կայքը պահում է տվյալներ, ինչպիսիք են բլիթները՝ կայքի ֆունկցիոնալության համար, ներառյալ վերլուծությունը և անհատականացումը: Օգտագործելով այս կայքը, դուք ավտոմատ կերպով համաձայնում եք մեր կողմից թխուկների օգտագործմանը: