«Քոդոլս»-ի Էդուարդ Մարտին բացատրում է, որ դեղագործական և լաբորատոր մաքրման սարքավորումներն ունեն հատուկ նախագծային առանձնահատկություններ, որոնց մասին արտադրողները պետք է տեղյակ լինեն՝ համապատասխանությունն ապահովելու համար։
Դեղագործական արդյունաբերության համար մաքրող մեքենաներ նախագծելիս և արտադրելիս սարքավորումների արտադրողները հետևում են խիստ չափանիշների: Այս դիզայնը կարևոր է, քանի որ ապահովված են տարբեր հատկանիշներ՝ համապատասխանելու լավ արտադրական պրակտիկային (GMP սարքավորումներ) և լավ լաբորատոր պրակտիկային (GLP սարքավորումներ):
Որպես որակի ապահովման մաս, ՊԱԳ-ն պահանջում է ապահովել, որ արտադրանքը արտադրվի միատեսակ և վերահսկվող եղանակով՝ արտադրանքի նախատեսված օգտագործմանը համապատասխանող որակի չափանիշներին համապատասխան և առևտրի համար անհրաժեշտ պայմաններում: Արտադրողը պետք է վերահսկի բոլոր գործոնները, որոնք կարող են ազդել դեղամիջոցի վերջնական որակի վրա՝ հիմնական նպատակով նվազեցնելով ամբողջ դեղամիջոցի արտադրության մեջ ռիսկերը:
GMP կանոնները պարտադիր են բոլոր դեղագործական արտադրողների համար: GMP սարքերի համար գործընթացն ունի լրացուցիչ կոնկրետ նպատակներ.
Կան մաքրման տարբեր տեսակներ՝ ձեռքով, տեղում (CIP) և հատուկ սարքավորումներով։ Այս հոդվածը համեմատում է ձեռքով լվացումը GMP սարքավորումներով մաքրման հետ։
Չնայած ձեռքով լվացումն ունի բազմակողմանիության առավելություն, կան բազմաթիվ անհարմարություններ, ինչպիսիք են լվացման երկար տևողությունը, բարձր սպասարկման ծախսերը և կրկնակի փորձարկման դժվարությունը:
GMP լվացքի մեքենան պահանջում է նախնական ներդրում, սակայն սարքավորումների առավելությունն այն է, որ այն հեշտ է փորձարկել և վերարտադրելի ու որակյալ գործընթաց է ցանկացած գործիքի, փաթեթավորման և բաղադրիչի համար: Այս առանձնահատկությունները թույլ են տալիս օպտիմալացնել մաքրումը՝ խնայելով ժամանակ և գումար:
Ավտոմատ մաքրման համակարգերն օգտագործվում են հետազոտական ​​և դեղագործական արտադրական գործարաններում՝ մեծ թվով իրեր մաքրելու համար: Լվացքի մեքենաները օգտագործում են ջուր, լվացող միջոց և մեխանիկական ազդեցություն՝ մակերեսները լաբորատոր թափոններից և արդյունաբերական մասերից մաքրելու համար:
Շուկայում տարբեր կիրառությունների համար նախատեսված լվացքի մեքենաների լայն տեսականիով մի քանի հարց է առաջանում. Ի՞նչ է GMP լվացքի մեքենան: Ե՞րբ է անհրաժեշտ ձեռքով մաքրում և ե՞րբ է անհրաժեշտ GMP լվացում: Ո՞րն է տարբերությունը GMP և GLP միջադիրների միջև:
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի (CFR) 21-րդ վերնագրի 211-րդ և 212-րդ մասերը սահմանում են դեղերի համար GMP համապատասխանության նկատմամբ կիրառելի կարգավորիչ շրջանակը: 211-րդ մասի D բաժինը ներառում է սարքավորումների և մեքենաների, այդ թվում՝ միջադիրների վերաբերյալ հինգ բաժին:
21 CFR Մաս 11-ը նույնպես պետք է դիտարկել, քանի որ այն վերաբերում է էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների օգտագործմանը: Այն բաժանված է երկու հիմնական մասի՝ էլեկտրոնային գրանցում և էլեկտրոնային ստորագրություն:
Սարքավորումների նախագծման և արտադրության FDA կանոնակարգերը պետք է համապատասխանեն նաև հետևյալ ուղեցույցներին.
GMP և GLP լվացքի մեքենաների միջև եղած տարբերությունները կարելի է բաժանել մի քանի ասպեկտների, բայց ամենակարևորը դրանց մեխանիկական նախագծումն է, փաստաթղթավորումը, ինչպես նաև ծրագրային ապահովումը, ավտոմատացումը և գործընթացների կառավարումը։ տե՛ս աղյուսակը։
Պատշաճ օգտագործման համար GMP լվացող սարքերը պետք է ճիշտ մշակվեն՝ խուսափելով ավելի բարձր պահանջներից կամ կարգավորող չափանիշներին չհամապատասխանողներից: Հետևաբար, կարևոր է յուրաքանչյուր նախագծի համար տրամադրել համապատասխան օգտագործողի պահանջների սպեցիֆիկացիա (URS):
Տեխնիկական բնութագրերը պետք է նկարագրեն բավարարման ենթակա ստանդարտները, մեխանիկական նախագծումը, գործընթացի կառավարման համակարգերը, ծրագրային ապահովումը և կառավարման համակարգերը, ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերը: GMP ուղեցույցները պահանջում են, որ ընկերությունները անցկացնեն ռիսկերի գնահատում՝ արդեն նշված պահանջներին համապատասխանող համապատասխան լվացքի մեքենաները նույնականացնելու համար:
GMP միջադիրներ. Բոլոր սեղմակների միացման մասերը հաստատված են FDA-ի կողմից, իսկ բոլոր խողովակաշարերը AISI 316L են և կարող են ջրահեռացվել: Ներկայացրեք գործիքի ամբողջական միացման սխեման և կառուցվածքը՝ համաձայն GAMP5-ի: GMP լվացքի մեքենայի ներքին սայլակները կամ դարակները նախատեսված են բոլոր տեսակի գործընթացային բաղադրիչների համար, այսինքն՝ սպասքի, բաքերի, տարաների, շշալցման գծի բաղադրիչների, ապակու և այլնի համար:
GPL միջադիրներ. Պատրաստված են մասամբ հաստատված ստանդարտ բաղադրիչների, կոշտ և ճկուն խողովակների, պտուտակների և տարբեր տեսակի միջադիրների համադրությունից: Ոչ բոլոր խողովակներն են ջրահեռացվող, և դրանց դիզայնը չի համապատասխանում GAMP 5 ստանդարտին: GLP լվացքի մեքենայի ներքին սայլակը նախատեսված է լաբորատոր նյութերի բոլոր տեսակների համար:
Այս կայքը պահպանում է տվյալներ, ինչպիսիք են թխուկները, կայքի ֆունկցիոնալության համար, ներառյալ վերլուծությունը և անհատականացումը: Այս կայքը օգտագործելով՝ դուք ավտոմատ կերպով համաձայնում եք մեր կողմից թխուկների օգտագործմանը: