Վերջերս դեղագործական ընկերությունը հետաքննվել և համապատասխան մարմինների կողմից կարգավորվել է որակի կառավարման համակարգում առկա հնարավոր անվտանգության վտանգների պատճառով, ինչը դեղագործական ընկերությանը ստիպել է անմիջապես դադարեցնել արտադրությունը՝ սխալը շտկելու համար, ինչպես նաև ընկերության սկզբնական «դեղերի GMP» վկայականը հետ է կանչվել։

Պատահաբար, 2020 թվականի սեպտեմբերին ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) նախազգուշացնող նամակ հրապարակեց Հնդկաստանում գործող հակաբակտերիալ դեղամիջոցների ընկերության դեմ։ Նամակում լրջորեն զգուշացվում էր, որ ընկերությունը խստորեն չի կիրառել մաքրման ստուգման ստանդարտացված ընթացակարգերը նորագույն դեղամիջոցի արտադրության ժամանակ, այլ կենտրոնացել է մանրէների պաշտոնական վերացման վրա, ինչը կհանգեցնի մաքրող ազդեցության այլ աղտոտման ռիսկի և արտադրված դեղամիջոցների որակի անհասանելիության։ Երաշխավորված է։ Հետևաբար, հաստատվում է, որ FDA-ն չի հաստատի դեղամիջոցի մուտքը Միացյալ Նահանգների սպառողական շուկա, մինչև չհաստատվի, որ ընկերությունը իրականում կարող է բարելավել դրա հետ կապված խնդիրները։

Վերոնշյալ երկու դեպքերը դիտարկելիս կա մեկ ընդհանուր բան, որը պետք է գրավի ոլորտի ուշադրությունը, այն է՝ մաքրման ստուգման կապի խնդիրը հարթ չի լուծվել, և այն չի համապատասխանում պաշտոնական հավաստագրման պահանջներին։ Այլ կերպ ասած՝ մաքրությունը դեղերի անվտանգությունը որոշելու բանալին է, և այն անցնում է դեղագործության ողջ գործընթացով։

Փաստորեն, GMP-ի (պատշաճ արտադրական պրակտիկայի) նոր տարբերակի ներդրմամբ դեղագործական ընկերությունների համար ավելի բարձր պահանջներ են առաջադրվել դեղագործական որակի վերահսկողության առումով, մասնավորապես՝ հետազոտությունների և զարգացման, արտադրության, որակի վերահսկողության և տեղափոխման կոնկրետ ասպեկտներում։

Դեղագործական ընկերության համար GMP-ն ազգային մակարդակով պարտադրվող քաղաքականություն է: Այն ընկերությունները, որոնք չեն չափորոշիչներ սահմանում կամ չեն պահպանում GMP-ն սահմանված ժամկետում, կպատժվեն տարբեր աստիճանի, այդ թվում՝ նախազգուշացումներով և արտադրության կասեցմամբ: Դեղերի որակը համապատասխանեցնելու համար որակավորման չափանիշին շատ բարդ գործընթաց է: Դրանց թվում մաքրությունը դեղագործական ընկերությունների կայուն արտադրական հզորությունը չափելու կարևոր ցուցանիշներից մեկն է: Շատ դեղագործական ընկերություններ թույլտվություն չեն ստանում շարունակել արտադրությունը՝ համապատասխան բաժինների կողմից ստուգվելուց հետո: Հիմնական պատճառը հենց հիմնական օղակն է՝ մաքրման պարագաները մաքուր չեն: Մասնավորապես, ապակուց, պլաստմասսայից և այլն պատրաստված լաբորատոր պարագաները չեն կարող ապահովել մնացորդային աղտոտիչների մանրակրկիտ մաքրում:

Հարկ է ընդգծել, որ ներկայումս շատ դեղագործական ընկերություններ կենտրոնանում են միայն ախտահանման և ստերիլիզացման վրա, բայց անտեսում են մեկ այլ, ավելի կարևոր քայլ՝ մաքրման ստուգումը: Սա ակնհայտորեն սխալ ընկալում է: Ինչպես գիտեք, մաքրման ստուգման կարևոր մանրամասները պետք է ներառեն նաև ախտահանումը, ստերիլիզացումը և դեղագործական ընկերության լաբորատորիայի մանրակրկիտ մաքրումը: Որոշակի տեսանկյունից, վերջինս ավելի կարևոր է, քան առաջինը: Պատճառն այն է, որ մաքրման ստուգման գործընթացը սովորաբար ընդգրկում է մեթոդի մշակման փուլը, ծրագրի նախապատրաստման փուլը, ծրագրի իրականացման փուլը և ստուգման կարգավիճակի պահպանման փուլը: Այս չորս փուլերը գրեթե բոլորը իրականացվում են GMP-ի հիմնական բովանդակության շուրջ, որը «դեղերի արտադրության գործընթացում աղտոտվածությունը և խաչաձև աղտոտումը նվազագույնի հասցնելու» միջոցն է: Փորձարարական ստուգման յուրաքանչյուր փուլում այն ​​նաև անբաժանելի է ապակե իրերի լվացման ստանդարտից՝ որպես հայտնաբերման և վերլուծության ճշգրիտ, արդյունավետ և հուսալի արդյունքներ ստանալու նախապայման:

Հնարավոր է, որ համապատասխան ընկերությունների լաբորատորիաները ցանկանան բարելավել սպասքի մաքրման խնդիրը և բարձրացնել մաքրման ազդեցությունը. բավական է արդիականացնել և փոխարինել ձեռքով մաքրման սկզբնական մեթոդը ավտոմատ մաքրման համակարգով: Օրինակ՝ ներդնել և օգտագործել...ավտոմատ ապակե լվացող մեքենալավագույն լուծումներից մեկն է։

Theավտոմատ ապակե լվացող մեքենակիրառում է ցողացիրով մաքրման մեթոդը: Սպասքի մակերեսի վրայի մնացորդները կարելի է հեռացնել տաք ջրով և լոսյոնով՝ մնացորդային նյութերը ներծծելու համար, որպեսզի սպասքը կրկին մաքուր և փայլուն լինի: Օգտագործելով ցողացիրից և զամբյուղի շրջանակից բարձր ճնշման ջրային շիթը՝Լաբորատոր լվացողկարող է ջրի հոսքը անմիջապես լվացքի ներքին տարածքով անցկացնել շրջանառվող լվացքի պոմպի միջոցով դեպի լվացքի թիրախի ցանկացած անկյուն: Երբ ջուրը անցնում է ջեռուցիչով բարձր ջերմաստիճան առաջացնելու համար և օգտագործվում է ջրային սյան տեսքով, այն կարող է արդյունավետորեն լվանալ հեռացման անոթի վերին մասին ամրացված տարբեր աղտոտող մնացորդները, այդպիսով հասնելով մաքրման և չորացման նպատակին: Բացի այդ, ավտոմատ լվացման համակարգի օգտագործումը...Լաբորատոր լվացողունի բարձր մաքրման արդյունավետություն (ավտոմատ ապակե լվացող մեքենախմբաքանակային աշխատանք, կրկնակի մաքրման գործընթաց), շշի կոտրման ցածր արագություն (ջրի հոսքի ճնշմանը, ներքին ջերմաստիճանին և այլն հարմարվողական կարգավորում) և լայն բազմակողմանիություն (կարող է տեղավորել տարբեր չափերի և ձևերի փորձանոթներ, Պետրիի ամաններ, ծավալային սրվակներ, կոնաձև սրվակներ, չափիչ գլաններ և այլն, և ամբողջ գործընթացը խելացիորեն շահագործվում է, անվտանգ և հուսալի (նախապես տեղադրված ներմուծված պայթյունապաշտպան անվտանգ ջրի մուտքի խողովակ, ճնշման և ջերմաստիճանի դիմադրություն, հեշտ չէ հանգույցել կեղտը, հակահեղուկային մոնիթորինգի փականով, գործիքը ավտոմատ կերպով կփակվի, երբ սոլենոիդային փականը խափանվի): Բացի այդ,լաբորատոր ապակե լվացող մեքենաԿարող է անմիջապես ներկայացնել կարևոր տվյալներ, ինչպիսիք են՝ հաղորդունակությունը, TOC-ն, լոսյոնի կոնցենտրացիան և այլն, ինչը հարմար է համապատասխան անձնակազմի համար՝ մաքրման ընթացքը վերահսկելու և տիրապետելու համար, ինչպես նաև համակարգը միացնելու համար՝ այն տպելու և պահպանելու համար, ինչը շատ օգտակար է, ապահովելով հարմարավետություն հետագա հետագծելիության համար։

Լաբորատոր լվացքի մեքենաԱյն օգնում է դեղագործական ընկերություններին նվազեցնել խաչաձև աղտոտման առաջացումը, օգնում է ապահովել դեղագործական ընկերության մաքրման ստուգման յուրաքանչյուր օղակի կատարելագործումը, ինչպես նաև օգնում է դեղագործական ընկերություններին բարելավել սարքավորումների կիրառման ընդհանուր մակարդակը: Այն լիովին համապատասխանում է տարբեր երկրներում GMP-ի կողմից սահմանված կարգավորիչ պահանջներին: Այն արժանի է դեղագործական ընկերությունների մեծամասնության կողմից հղումների և օգտագործման: