Վերջերս մի դեղագործական ընկերություն հետաքննվել և հետաքննվել է համապատասխան մարմինների կողմից որակի կառավարման համակարգում անվտանգության հնարավոր վտանգների պատճառով և ստիպել է դեղագործական ընկերությանը անհապաղ դադարեցնել արտադրությունը՝ ուղղելու նպատակով, և ընկերության բնօրինակ «դեղերի GMP» վկայականը նույնպես հետ է կանչվել:

Պատահաբար, 2020 թվականի սեպտեմբերին FDA-ն (ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը) նախազգուշական նամակ ուղարկեց Հնդկաստանում հակաբակտերիալ դեղամիջոցների ընկերության դեմ: Նամակում լրջորեն նախազգուշացվեց, որ ընկերությունը խստորեն չի կիրառել մաքրման ստանդարտացված ստուգման ընթացակարգերը վերջին դեղամիջոցն արտադրելիս, սակայն կենտրոնացած է բակտերիաների պաշտոնական վերացման վրա, ինչը կհանգեցնի մաքրող էֆեկտի այլ աղտոտման ռիսկի և որակի անհասանելիության: արտադրված դեղերը. Երաշխավորված. Հետևաբար, հաստատվում է, որ FDA-ն չի հաստատի դեղամիջոցի մուտքը Միացյալ Նահանգների սպառողական շուկա, մինչև չհաստատվի, որ ընկերությունը կարող է իրականում բարելավել հարակից խնդիրները:

Նայելով վերը նշված երկու դեպքերին, կա մեկ ընդհանուր բան, որը պետք է գրավի արդյունաբերության ուշադրությունը, այն է, որ մաքրման ստուգման օղակի խնդիրը հարթ չի լուծվել, և այն չի համապատասխանում պաշտոնական հավաստագրման պահանջներին: Այլ կերպ ասած՝ մաքրությունը դեղերի անվտանգության որոշման բանալին է, և այն անցնում է դեղատան ողջ գործընթացով:

Փաստորեն, GMP-ի (Լավ արտադրական պրակտիկա) նոր տարբերակի ներդրմամբ դեղագործական ընկերություններին ավելի բարձր պահանջներ են առաջադրվել դեղագործական որակի վերահսկման առումով, հատկապես R&D, արտադրության, որակի վերահսկման և փոխադրման հատուկ ասպեկտներում:

Դեղագործական ընկերության համար GMP-ը ազգային կողմից կիրառվող քաղաքականություն է: Այն ընկերությունները, որոնք սահմանված ժամկետում չեն կատարում չափորոշիչ կամ պահպանում ՊԱԳ-ը, կպատժվեն տարբեր աստիճաններով, ներառյալ նախազգուշացումները և արտադրության կասեցումը: Դեղորայքի որակը համապատասխանության չափանիշներին համապատասխանեցնելը շատ բարդ գործընթաց է: Դրանցից մաքրությունը կարևոր ցուցիչներից մեկն է՝ չափելու, թե արդյոք դեղագործական ընկերությունները կայուն արտադրական կարողություններ ունեն: Շատ դեղագործական ընկերություններ հաստատված չեն շարունակել արտադրությունը համապատասխան գերատեսչությունների կողմից ստուգվելուց հետո: Հիմնական պատճառը հենց հիմնական օղակն է՝ մաքրող պարագաները մաքուր չեն: Մասնավորապես, լաբորատոր պարագաներ՝ պատրաստված ապակուց, պլաստմասից և այլն: Չի կարող ապահովել մնացորդային աղտոտիչների մանրակրկիտ մաքրումը:

Արժե ընդգծել, որ ներկայումս շատ դեղագործական ընկերություններ կենտրոնանում են միայն ախտահանման և ստերիլիզացման վրա, սակայն անտեսում են մեկ այլ ավելի կարևոր քայլ մաքրման ստուգում: Սա ակնհայտորեն սխալ ըմբռնում է։ Ինչպես գիտեք, մաքրման ստուգման կարևոր մանրամասները պետք է ներառեն նաև դեղագործական ընկերության լաբորատորիայի ախտահանումը և մանրէազերծումը և մանրակրկիտ մաքրումը: Որոշակի տեսանկյունից վերջինը ավելի կարևոր է, քան առաջինը: Պատճառն այն է, որ մաքրման ստուգման գործընթացը սովորաբար ներառում է մեթոդի մշակման փուլը, ծրագրի նախապատրաստման փուլը, ծրագրի իրականացման փուլը և ստուգման կարգավիճակի պահպանման փուլը: Այս չորս փուլերը գրեթե բոլորն իրականացվում են GMP-ի հիմնական բովանդակության շուրջ, որն այն է, թե ինչպես կարելի է «նվազագույնի հասցնել աղտոտվածությունը և խաչաձեւ աղտոտումը դեղերի արտադրության գործընթացում»: Փորձարարական ստուգման կապի յուրաքանչյուր փուլում այն ​​նաև անբաժանելի է ապակյա սպասքի լվացման ստանդարտից՝ որպես հայտնաբերման և վերլուծության ճշգրիտ, արդյունավետ և հուսալի արդյունքներ ստանալու նախապայման:

Անհասանելի չէ, որ համապատասխան ընկերությունների լաբորատորիաները ցանկանում են բարելավել սպասքի մաքրման խնդիրը և բարձրացնել մաքրման էֆեկտը. բավական է թարմացնել և փոխարինել ձեռքով մաքրման սկզբնական մեթոդը ավտոմատ մաքրման համակարգով: Օրինակ՝ ա-ի ներդրումն ու օգտագործումըապակյա սպասքի ավտոմատ լվացումլավագույն լուծումներից է:

Այնապակյա սպասքի ավտոմատ լվացումընդունում է լակի մաքրման մեթոդ: Սպասքի մակերեսի մնացորդները կարող են մաքրվել տաք ջրով և լոսյոնով, որպեսզի մնացորդային նյութերը ներծծվեն, որպեսզի սպասքը կրկին մաքուր և պայծառ լինի: Օգտագործելով բարձր ճնշման ջրի շիթը լակի թևից և զամբյուղի շրջանակից՝Լաբորատոր լվացող մեքենակարող է ջրի հոսքը ուղղակիորեն փոխանցել լվացքի ներքին տարածքով շրջանառվող լվացքի պոմպի միջոցով լվացքի թիրախի ցանկացած անկյուն: Երբ ջուրն անցնում է ջեռուցիչով բարձր ջերմաստիճան ձևավորելու և օգտագործվում է ջրի սյունակի տեսքով, այն կարող է արդյունավետորեն մաքրել աղտոտման տարբեր մնացորդները, որոնք կցված են հեռացման նավի վերին մասում, դրանով իսկ հասնելով մաքրման և չորացման նպատակին: Ոչ միայն դա, ավտոմատ լվացքի համակարգի օգտագործումըԼաբորատոր լվացող մեքենաունի բարձր մաքրման արդյունավետություն (ապակյա սպասքի ավտոմատ լվացումխմբաքանակի աշխատանք, կրկնակի մաքրման գործընթաց), շշերի կոտրման ցածր արագություն (ջրի հոսքի ճնշմանը, ներքին ջերմաստիճանին և այլնի հարմարեցում) և լայն բազմակողմանիություն (Այն կարող է տեղավորել փորձանոթներ, պետրի ամաններ, ծավալային կոլբաներ, կոնաձև կոլբաներ, չափիչ բալոններ և այլն: Տարբեր չափերի և ձևերի, և ամբողջ գործընթացը խելացիորեն շահագործվում է, անվտանգ և հուսալի (նախապես տեղադրված է պայթուցիկ պաշտպանություն: Անվտանգ ջրի մուտքի խողովակ, ճնշման և ջերմաստիճանի դիմադրություն, կեղտը հեշտ չէ, հակահոսքային մոնիտորինգի փականով, գործիքը ավտոմատ կերպով կփակվի, երբ էլեկտրամագնիսական փականը խափանվիլաբորատոր ապակյա լվացող մեքենակարող է ակնթարթորեն ներկայացնել այնպիսի կարևոր տվյալներ, ինչպիսիք են հաղորդունակությունը, TOC, լոսյոնների կոնցենտրացիան և այլն, ինչը հարմար է համապատասխան անձնակազմի համար՝ վերահսկելու և տիրապետելու մաքրման առաջընթացը և միացնելու համակարգը տպելու և պահպանելու համար, շատ ձեռնտու է՝ ապահովելով հարմարավետություն հետագա հետագծելիության համար:

Լաբորատոր լվացքի մեքենաօգնում է դեղագործական ընկերություններին նվազեցնել խաչաձեւ աղտոտման առաջացումը, օգնում է ապահովել դեղագործական ընկերության մաքրման ստուգման յուրաքանչյուր օղակի բարելավումը, ինչպես նաև օգնում է դեղագործական ընկերություններին բարելավել սարքավորումների կիրառման ընդհանուր մակարդակը: Այն լիովին համապատասխանում է տարբեր երկրներում GMP-ի կողմից սահմանված կարգավորող պահանջներին: Այն արժանի է հղման և օգտագործման դեղագործական ընկերությունների մեծամասնության կողմից: